Суппозиторная основа определяет не только форму препарата. От нее зависят стабильность суппозитория, совместимость с активным фармацевтическим ингредиентом, высвобождение действующего вещества и комфорт применения.
При этом у распространенных синтетических и полусинтетических основ есть ограничения, на фоне которых особенно интересны свойства натурального масла какао.
Где возникают ограничения у других основ
В фармацевтической технологии широко применяются макроголы, витепсол и различные виды твердых жиров.
Макроголы, или полиэтиленоксиды, относятся к гидрофильным синтетическим основам. Их высокая осмотическая активность может вызывать обезвоживание слизистой оболочки в месте применения. Также среди их недостатков отмечают снижение скорости всасывания некоторых лекарственных веществ и несовместимость с отдельными АФИ.
Витепсол — гидрофобная полусинтетическая основа, совместимая со многими действующими веществами и способная эмульгировать водные растворы. Один из ее известных технологических недостатков — хрупкость готовых суппозиториев.
Твердые жиры типов А, В, С и Е также относятся к гидрофобным основам. Они имеют ограничения при работе с гидрофильными АФИ, а введение водных или масляных растворов лекарственных веществ может снижать температуру плавления готовой формы.
Есть и еще один важный аспект. В исследованиях для некоторых суппозиторных основ синтетического и полусинтетического происхождения отмечаются дискомфорт при применении и возможность аллергических реакций. Для основы из масла какао в рассматриваемом исследовании такие последствия не отмечены.
И это уже серьезный аргумент в пользу природного сырья.
Почему масло какао остается востребованной основой
Масло какао получают из семян Theobroma cacao. Его свойства хорошо отвечают требованиям именно к суппозиторной форме: при комнатной температуре оно сохраняет твердое состояние, а при температуре тела плавится и высвобождает введенный активный компонент.
При этом масло какао обладает высокой пластичностью, хорошо смешивается с различными лекарственными веществами и обеспечивает их быстрое высвобождение. Ему также свойственен выраженный смазывающий эффект.
В результате в одной основе сочетаются сразу несколько важных характеристик: природное происхождение, необходимые структурно-механические свойства, совместимость с различными АФИ и комфорт применения.
Cocoa Butter White от Mosselman S.A.
Именно такой продукт предлагает бельгийский производитель Mosselman S.A. — Cocoa Butter White, белое масло какао растительного происхождения, предназначенное для применения в фармацевтике.
Cocoa Butter White соответствует требованиям Европейской фармакопеи, British Pharmacopoeia и USP. Продукт не содержит добавок и консервантов, компонентов животного происхождения и не производится из ГМО-сырья. Производитель также предоставляет данные о микробиологической чистоте продукта и содержании остаточных растворителей.
Компания «Проспектор» более 12 лет поставляет в Россию европейское сырье для производителей лекарственных средств и БАД. Мы работаем с продукцией из Бельгии, Италии, Франции, Германии и других стран Европы, включая специализированные позиции для фармацевтических рецептур.
Обсудить поставку Cocoa Butter White от Mosselman, фармацевтическую категорию продукта, объем и сроки можно на стенде компании «Проспектор» на выставке Pharmtech & Ingredients в ноябре.