DFE Pharma: Роль лактозы в ингаляционных лекарственных формах

DFE Pharma, Германия: мировой лидер в области вспомогательных веществ. DFE Pharma разрабатывает, производит и поставляет высококачественные вспомогательные вещества для использования в фармацевтической, биофармацевтической и нутрицевтической отраслях. Продукция DFE Pharma применяется в респираторных, пероральных твердых лекарственных формах (OSD), офтальмологических и парентеральных препаратах. Портфель DFE Pharma включает в себя наполнители/связующие вещества (лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, крахмалы), сопроцессированные вспомогательные вещества и супердезинтегранты (кроскармеллоза натрия и гликолят крахмала натрия) для твердых лекарственных форм для приема внутрь, стабилизаторы для биофармацевтических применений и носители для ингаляций (лактоза).

Будучи лидером в области ингаляционных препаратов, DFE Pharma предлагает фармацевтической промышленности наиболее оптимальное решение для разработки ингаляционных сухих порошковых препаратов. DFE Pharma уже много лет является партнером компаний, разрабатывающих лекарственные препараты для легочного применения, предлагая широкий ассортимент стандартных сортов лактозы для ингаляций и возможность индивидуальной настройки в соответствии с потребностями.

Все больше заболеваний лечатся ингаляционными препаратами. Во многих современных ингаляторах для ингаляций используется ингаляторы сухого порошка, для которых неизменно необходима высококачественная ингаляционная лактоза. Поскольку каждый ингалятор сухого порошка уникален, для обеспечения правильной работы продукта часто требуется лактоза определенного сорта, особенно на рынках с жестким регулированием.

Ингаляционные лекарственные формы в виде сухого порошка.

Для оптимальной доставки лекарственного средства в легкие ингалятор с сухим порошком должен содержать частицы лекарственного средства с аэродинамическим размером менее 5 мкм. Благодаря высокому соотношению площади поверхности к массе частиц, порошкообразное лекарственное средство обладает высокой когезией. Поэтому для деагломерации частиц лекарственного средства и оптимизации его осаждения в легких используется более крупный носитель, такой как лактоза. Кроме того, использование лактозного носителя имеет дополнительное преимущество, позволяя производить лекарственную форму в промышленных масштабах за счет увеличения количества порошка в каждой дозе. Таким образом, как наполнение устройства, так и осаждение лекарственного средства в легких в значительной степени зависят от качества носителя.

Лактоза является одним из немногих вспомогательных веществ, одобренных всеми регулирующими органами для использования в ингаляционных лекарственных формах. Свойства ингаляционной лактозы выбираются на основе различных параметров, таких как устройство (текучесть лактозы), платформа наполнения (текучесть лактозы), тип лекарственного средства и способ его обработки, а также требуемое высвобождение лекарственного средства (мелкодисперсные частицы лактозы). На практике это означает, что DFE Pharma может поставлять ингаляционную лактозу, изготовленную по индивидуальному заказу, в соответствии со специфическими требованиями своих клиентов.

Ингаляционная лактоза - это встречающийся в природе дисахарид, который подвергается тщательной очистке для соответствия строгим требованиям, предъявляемым к ингаляционным препаратам. Для получения различных функциональных свойств ингаляционной лекарственной формы лактоза дополнительно обрабатывается с помощью таких методов, как просеивание, измельчение, микронизация или воздушная классификация.

В технических публикациях DFE Pharma показано, как можно контролировать различные физические свойства ингаляционной лактозы путем смешивания мелкой фракции с крупной фракцией, то есть содержания мелких частиц в ингаляционной лактозе. Выбор мелких частиц является критически важным моментом при разработке лекарственной формы ингаляционного порошка.

Компания DFE Pharma предлагает следующие марки лактозы для ингаляций:

• Lactohale®

Lactohale® - это высококачественная лактоза для ингаляций, которую можно оптимизировать и адаптировать под конкретные потребности заказчика. Строгий и высокоточный контроль размера частиц в процессе производства в сочетании с методами измерения размера частиц лежат в основе успеха Lactohale®.

Хотя большинство клиентов начинают разработку со стандартных марок Lactohale®, многие переходят к индивидуальной настройке для точной регулировки характеристик своей рецептуры. В тесном сотрудничестве свойства текучести могут быть согласованы с правильным содержанием мелких частиц для достижения оптимальной производительности продукта.

На заключительном этапе обработки все продукты Lactohale® смешиваются, чтобы обеспечить однородность партии. Полученная индивидуальная марка Lactohale® со специфическим профилем размера частиц уникальна для каждого клиента.

• Respitose®.

Ингаляционная лактоза Respitose® — это продукт с высокой степенью однородности и превосходным контролем размера частиц. Предлагаемый продукт может быть разделен на две категории: просеянная кристаллическая лактоза с частицами в форме «томагавка» (Respitose® SV) или измельченная лактоза с частицами неправильной формы (Respitose® ML).

Ассортимент продукции Respitose® включает уникальные сорта лактозы с хорошей текучестью и строгим контролем размера частиц. Глобальные клиенты особенно ценят стандартный продукт Respitose® SV003 за его уникальный профиль размера частиц.

Комбинация различных стандартных сортов Respitose® предоставляет клиентам инструмент для достижения оптимальной эффективности их рецептур ингаляционных сухих порошков.

Статья подготовлена по материалам сайта DFE Pharma, Германия.